第A03版：版面三
严格把控产品质保关卡 保障产品质量稳步提升
文/质量管理中心 许文超
为了确保公司GMP运行体系的有效性、适宜性、符合性并做好产品在热原、无菌方面的保障，今年质量管理中心把生产现场监督、生产过程微生物限度控制、质量分析会作为了本部门的重点工作。
1、生产现场监督
今年，质量管理中心一如既往地坚持着生产现场监督工作，每个月由徐青峰总监或王芳主任亲自带队对一个区域（或部门）进行GMP全方位的月检查，每周由现场QA对一个区域（或部门）进行周检查并跟踪前期缺陷项目整改情况。今年生产以来截至到目前进行了12次检查，共发现缺陷项目45项，问题主要集中在文件管理、物料平衡、记录填写等方面。文件管理是整个质量管理体系的基础，应高度重视文件对生产的指导作用，结合实际对相关文件进行梳理，避免出现文件管理与操作不符的现象，做到文件的起草、修订、审核、批准、替换和撤销、复制、保管和销毁等按操作规程管理，并有相应记录；物料平衡是生产管理中防止差错、混淆的一项重要措施，有利于及时发现物料误用和非正常流失，确保产品质量；及时做好记录有利于产品的追溯。希望后续各部门加强上述方面的工作。
2、微生物过程控制
生产过程应尽量减低微生物的污染，控制微生物负载，从而更好地保证产品质量。针对Ⅷ因子部分批次热原不合格问题，现场QA展开了大量的工作查找原因。现场QA进行了分析，决定从源头进行查找，首先在融浆罐和SD前离心间暂存罐同时取样做对比，经过连续3批数据的对比发现：在融浆罐内取样的混合血浆微生物限度检测结果较低，在SD前离心间暂存罐内取样的混合血浆微生物限度检测结果接近上限。立即将结果反馈给车间，车间对融浆罐至离心间暂存罐的这段管道及罐内进行处理，处理后，现场QA连续三批再进行对比取样，混合血浆微生物限度检测结果都较低。其次现场QA临时增加了对血浆袋传送轨道进行表面培养皿取样，对融浆罐内清洗水取样做微生物限度检测，对酒精槽内酒精取样、清洗槽纯化水取样分别进行微生物限度检测，经过多方面的处理，现在热原问题已经得到解决。
3、质量分析会
质量分析会可以更好的让大家了解产品质量的全面状况，通过季度和年度质量分析会讨论，现场QA在会上提出了几个建议：建立计算机仓储管理的相关SOP；制定设备的预防性维修计划；生产操作全部清场后，操作人员撤出现场并经15-20分钟自净，洁净区的悬浮粒子应达到“静态”标准；干热灭菌柜高效过滤器应当进行完整性测试等。目前这些措施已经全部实施，进一步保证了产品质量。
新版GMP体现了全员参与的质量理念，即企业当中的所有人员都应参与到生产质量管理工作中。在公司内部推行全过程、全指标的生产质量管理规范，辅之以科学的管理方法，有助于确保生产质量管理工作的科学性、规范性和实用性。公司始终坚持不懈地去改进生产质量管理体系，不断提高产品质量，提高用户的满意度。