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“院企协作”谋创新 检验对标上台阶
公司两度助力国家药品血液制品抽查评定工作
文/质量管理中心 邹阳荣
6月23日下午，湖北省药品监督检验研究院生物制品检定室谢育媛副主任带领人凝血因子项目负责人等一行人来公司就2022年国家药品抽查血液制品人凝血因子Ⅷ专项评定工作开展实验协作交流，此前公司同湖北省药品监督检验研究院开展国家药品抽查评定实验协作交流是2020年血液制品静注人免疫球蛋白专项。
国家药品抽查检验是由国家药品监督管理局、中国食品药品检定研究院计划实施的针对药品生产、流通环节开展的抽查检验评价工作，近年来，国家抽查检验血液制品专项评定工作一直由湖北省药品监督检验研究院主持承担，2020年针对静注人免疫球蛋白成品乙肝、丙肝、艾滋病毒核酸检测方法适用性研究借助公司血浆检测室PCR（科华）实验室开展实验，2022年针对人凝血因子Ⅷ成品肝素含量、Ⅷ因子效价检测方法适用性研究以及人凝血因子Ⅷ成品Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ因子含量探索性研究借助公司中心检测室STAGO全自动血凝仪开展实验。
此次国家药品抽查检验协作交流座谈会在公司一楼会议室召开，由公司质量总监徐青峰主持，质量管理中心主任王芳对公司发展历程、产品质量情况、LIMS实验室建设进行简要汇报，因子车间主任雷庆昶对人凝血因子Ⅷ生产工艺、生产过程关键控制点进行简要介绍，会上谢育媛副主任对公司生产经营、质量控制、科研研发等工作表示高度赞可，并就人凝血因子Ⅷ国抽实验协作具体实施方案与中心检测室相关人员进行深入交流，并作出具体部署。会后质量管理中心主任王芳带领谢育媛副主任一行参观了公司制剂车间、中心检测室、血浆检测室，并在中心检测室学习室就公司高浓度静丙研发进度及相关检验项目、人凝血因子Ⅷ vWF检测能力建设与公司技术中心主任岳跃飞展开深入交流探讨。
此次国家药品抽查检验协作不仅就相关项目检测方法进行创新性探索，也使公司中心检测室在相关项目检验能力上得到进一步提高。以此为契机，质量管理中心将积极推进中心检测室与批签发所开展实验检测交流，助推公司检验能力建设与批签发所对标对表，把好企业药品质量关。
湖北省药品监督检验研究院马妮、张悦陪同参加。