第A03版：版面三
南岳生物实验室信息管理系统
文/信息技术部 褚光耀
项目背景：长春长生疫苗事件的发生，对整个制药行业敲响了警钟。国家药品监督管理局2019年国务院政府工作报告中提出，加强食品药品安全监管。公司为了更好的发展同时加强质量安全监管，引进国内领先的实验室信息管理系统（LIMS）。
项目目标：实验室信息管理系统（LIMS）主要用于规范实验室业务流程管理和数据管理，提高质量管理的自动化程度和工作效率，减少因人工操作而产生的差错，提高公司的质量控制/质量保证的现代化管理水平，使检验业务管理标准化、程序化，确保检测数据的准确、规范，保证生产质量安全。
公司介绍：北京三维天地科技股份有限公司，成立于1995年，是一家专注于检验检测信息化和数据资产管理领域的软件开发服务商，致力于为客户提供信息化整体解决方案及相关软件产品与服务。
系统介绍：
系统总共包括12个功能模块，主要包括生产样品检验业务管理、稳定性考察业务管理、公用系统检测业务管理、样品分发、销毁管理、留样管理、实验室偏差调查管理、人员组织管理、仪器设备管理、物料库存管理、操作方法管理、质量标准管理、文件管理。通过自动化管理，进行提升业务流程效率，通过电子化进行业务流程，例如生产样品检测流程，车间、仓库请验员，通过在WMS、MES系统进行系统请验，样品管理员在LIMS系统中查看到样品接收及保管，进行部分样品留样管理，部分样品分配给检验员进行分析检测，检测结果和实验仪器通过网络直接传输给服务器端，服务器通过机器学习语言，进行自动抓取，所需要的实验数据以及判断实验结果，自动生成实验报告，复核员在LIMS系统中对结果进行复核，报告审核通过QC主任和QA主任审核签发。基础架构通过串口服务器、工控机、条码机等硬件，对于天平、PH计、水分测定仪等检测设备，可利用RS232、TCP、USB、网口等外接接口与LIMS系统进行集成，采集设备的检测数据，数据进行上传到云端虚拟服务器进行储存备份。
应用范围：系统涉及公司质量管理中心、中心检测室、血浆检测室、动物检测室、技术中心、生产车间、仓库等多个部门和班组；约近百名质量管理、实验检验、研发业务人员。对人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、乙肝人免疫球蛋白以及因子类产品、相关血浆原料、原辅料、中间产出物、水系统的质量实验检验以及部分新产品研发实验、环境监测的数据管理。
实施介绍：项目于2020年3月正式进行实施，从项目前期需求调研，到项目蓝图设计，6-7月进行项目需求分析培训，8-10月进行项目人白品种环境试运行，进行相关计算机化验证，SAT现场验收测试、IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认完成，于2021年项目正式进行试运行上线。
上线介绍：2020年3月，公司开始质量检测数字化建设，进行建设LIMS实验室检验信息管理系统，通过计算机信息化管理技术，对请检物料及产品进行检测数据的全方位立体的管控、汇总分析、检验报告电子化呈现（为实现公司质量透明化、检验数字化、管理移动化、决策智能化）为省、市、县各级政府监管部门提供可视化、数据化的监管服务，系统结构采用B/S架构模型，基础服务器平台使用的超融合架构，使用的系统为Windows Server 2012的虚拟服务器，HCI超融合架构将服务器虚拟化、分布式储存、网络进行统一平台管理。数据库采用的Oracle 12C，2021年1月，系统顺利上线，至今系统运行状况良好，实现了预期目标。
成果介绍：（亮点）
1、检验批次归档保存，便于随时调档查阅；
2、全方面的审计追踪，科学规范实验检测工作流程；
3、精细化的检验模板，减少检验中人为操作带来的一些误差；
4、实验数据趋势分析，可对检验结果自动统计生成趋势分析图，便于管理决策；
5、对仪器设备的管理，档案、定期维护及维修记录，确保设备的合规运行；
6、对试剂材料的管理，从试剂的入库到使用、配制标定、领用/归还以及销毁的管理，能确保GMP对材料全程追溯的管理要求；
7、与其他部门信息互通，包含请验接收及检验结果的及时发送；
8、量身定制报表模板，从标签到检验报告单，轻松解放实验室办公压力；无客户端安装限制，网页版业务可通用于任何电脑、手机和平板；
9、通过LIMS系统使检验效率提升30%。