第A02版：版面二
“高位、高频、高效、高质”
推进公司生物制品批签发工作落实
文/质量管理中心 邹阳荣
为确保公司生物制品批签发工作高效能运转，推进公司生物制品上市进程，质量管理中心批签发岗位以“高位审查、高频抽检、高效签发、高质沟通”的运转方式将公司生物制品批签发管理工作落到实处。
一、高位审查，严把记录摘要审核
生物制品批签发申报，涉及公司原料血浆、工艺生产、原液半成品检验、成品包装等全过程资料汇总，是对产品全周期生产状况的体现，也是展示产品质量管理成效的窗口。批签发岗位人员始终保持高度思想站位，严格依据药品注册标准、制造及检定规程，认真审核各流程批记录并编辑批签发申报资料。批签发申报资料也建立了“主办编辑，主管、部长双审核，质量总监抽查”的多重审核制度。
二、高频抽检，统筹产品报签进程
以公司产品市场销售情况为导向，批签发岗位及时统筹公司各产品报送批签发进程，优先考虑畅销品种以及招投标批次产品，制定符合市场行情的批签发产品报送计划，并及时与抽检单位保持有效沟通，有序开展产品抽检、送检工作。据统计批签发年度抽检次数最高达27次，单次抽检产品批次最多11批。
三、高效签发，助推产品快速上市
随着公司人凝血因子类产品逐年获批上市，公司产品报送批签发批次迅速增长，由2019年的73批次增加至2021年的105批次，尽管批签发批次与日俱增，但批签发进程仍然高效运转。据统计，2022年公司所有报送批签发产品中仅静注人免疫球蛋白和狂犬病人免疫球蛋白批签发平均周期均为34天，其余各产品均在30天以内。
四、高质沟通，助推检验能力对标
批签发岗位以签发所检验数据比对为重点，围绕部分实验项目系统偏差与签发所开展积极探讨，也针对公司产品生产关键控制环节积极建言献策。近年来，批签发岗位先后促成公司中心检测室就静注人免疫球蛋白分子大小分布、抗补体活性，人凝血因子效价，人凝血因子Ⅷ蛋白质含量等检验项目的检验方法、操作细节与签发所开展学习交流。不仅如此， 2021年批签发岗位主动与签发所沟通，争取人白部分检批签发抽样量每批减少5批，截止目前共计为公司节约人血白蛋白180瓶。
“纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行”，批签发岗位成员将继续立足公司高质量发展，以主动作为、积极进取的精神面貌，以心无旁骛、脚踏实地的实干作风，让青春在岗位上继续发光发彩。