第A02版：版面二
新产品研发实现新突破
公司召开高浓度静丙研发情况总结讨论会
文/技术中心 张 勤
8月1日，公司在101#总裁会议室召开了高浓度（10%）静注人免疫球蛋白研发进展情况总结讨论会。会议由董事长兼总经理肖汉族主持，公司技术版块、生产版块和质量版块的中高层领导参加会议。会议对高浓度（10%）静注人免疫球蛋白的研发情况进行了总结讨论，会上肖汉族对高浓度（10%）静注人免疫球蛋白的研发成果给予了高度肯定，这意味着高浓度（10%）静注人免疫球蛋白的研发取得了显著成效，研发工作迈入新的篇章。
工艺研发实现新的突破。公司高浓度（10%）静注人免疫球蛋白的研发是在5%静注人免疫球蛋白的基础上，以组分Ⅱ沉淀为起始原料。从2020年12月开始至今，已经过40批小试研究和6批中试研究，确定了分离纯化工艺、病毒灭活工艺和制剂处方，其中，分离纯化工艺和病毒灭活工艺均与国外主流工艺一致，达到国际先进水平。同时，成功解决了开发高浓度（10%）静注人免疫球蛋白面临的ACA偏高、分子大小分布偏低，分子大小中性下易聚合及加速稳定性易聚合两大技术瓶颈。
新品研发迈入新的篇章。随着工艺研发的成功，公司高浓度（10%）静注人免疫球蛋白的质量研究与稳定性研究、药理毒理研究及病毒灭活验证的相关工作也在有条不紊的进行中，中试生产的病毒灭活中间品已送至中国食品药品检定研究院进行病毒灭活验证；与湖北省药品监督检验研究院签订的质量研究工作也即将开展；药理毒理研究工作也在按部就班准备中。同时，公司也在积极开展高浓度（10%）静注人免疫球蛋白后续临床试验的申报及临床试验相关工作。
新品上市具有新的前景。据报道，高浓度（10%）静注人免疫球蛋白产品耐受性好，起效快，疗效显著，降低输注容量，降低不良反应发生率。在临床使用中，高浓度（10%）静注人免疫球蛋白剂量和疗程具有较大优势，其剂量可达1g/kg体重，疗程只需要2天，而目前5%静注人免疫球蛋白剂量为400mg/kg体重，疗程5天。高浓度（10%）静注人免疫球蛋白具有很好的市场前景。在国外高浓度（10%）静注人免疫球蛋白占静注人免疫球蛋白总市场的70%以上；国内仅成都蓉生、贵州泰邦、华兰生物三家企业取得10%静丙临床批件，目前均正在进行临床试验。
公司“高浓度静丙工艺技术研究项目”于2021年8月获得湖南省科技厅重点研发计划项目立项（项目编号：2022SK2061）。一旦该项目研制成功，新品上市后将进一步拓宽公司产品种类，为公司增加新的经济增长点。