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省局备案信息公示 公司乙型肝炎人免疫球蛋白200IU规格延长效期
刊发日期：2022-10-27 阅读次数： 作者：张 勤 语音阅读：
省局备案信息公示
公司乙型肝炎人免疫球蛋白200IU规格延长效期
文/技术中心 张 勤
8月2日，公司向省局申报的乙型肝炎人免疫球蛋白200IU规格延长效期变更备案事项获批，并于8月4日获得国家药品监督管理局备案信息公示，备案号：湘备2022022469。
本次备案是延长乙型肝炎人免疫球蛋白200IU规格有效期，变更内容如下：1、将国家药品监督管理局标准YBS00082007中【保存、运输及有效期】由“于2-8℃避光保存和运输，严禁冰冻。自分装之日起，有效期24个月。”修订为“于2-8℃避光保存和运输，严禁冰冻。自生产之日起，有效期36个月。”2、将说明书中【有效期】由“24个月”修订为“36个月”。
本次备案成功，可以提高产品的竞争能力，扩大销售，延长产品的生命周期。
截止目前，公司乙型肝炎人免疫球蛋白100IU规格和200IU规格、狂犬病人免疫球蛋200IU规格均已延长有效期为36个月。