第A02版：版面二总第2213期 >2022-10-27编印

南岳生物单采血浆站圆满完成新版质量体系文件升级换版工作

文/质控营运部 曾 云

根据《献血浆者须知》《单采血浆站基本标准》《单采血浆站质量管理规范》《单采血浆站技术操作规程》《单采血浆站实验室质量管理规范》等法规的实施以及公司下属浆站运行的实际情况，为了进一步规范浆站管理，保持浆站质量管理体系的符合性、协调性、有效性、适宜性、科学性，南岳生物原料血浆公司携所属浆站开展了质量管理体系文件的改版升级工作，以原有NY-A版本文件为基础，结合实际操作方法和流程，在任务紧、时间急的情况下，对《质量手册》《程序文件》《制度汇编》《作业指导书》全套体系文件进行修订，历时两个月，顺利完成了升级改版工作。

此次质量体系文件升级换版工作在公司领导的高度重视和大力支持下，成立了升级换版领导小组，下设7个编写小组，成员为全部领导和各科室负责人，编写小组成员涵盖浆站各个岗位的工作成员。首先由编写小组撰写初稿并通过微信群对撰写文件进行充分讨论后汇总至总部质控营运部进行审核暂定初稿后，各浆站在求大同，存小异，坚持民主集中原则的情况下形成最后定稿并将电子版报质控营运部最终备案，最后各浆站完成培训并做好培训记录。升级换版领导小组成员严格把控时间节点，确保新版文件于10月1日正式顺利实施。

新版质量体系文件注重新版法规与浆站实际运行情况的有效结合，有效地规范了浆站体系覆盖范围内各项工作流程，在体系运行方面提出了更高的要求，使浆站质量体系文件更准确、更全面、更具有操作性，从而从整体上提高了浆站质量体系文件的质量和水平，有力的保障了浆站合法合规有效的运行。