第A03版：版面三
国内外血液制品行业的差异
文/信息技术部 褚光耀
血液制品的出现起源于上世纪40年代，到现在只有七十年左右的时间。时值二战，战场上急需一种安全、有效、体积小、便于保存和运输的血浆容量扩张剂抢救伤员（输注全血进行抢救，受到血型匹配和保存运输的限制，已经无法满足需要）。美国哈佛大学E.J.Cohn教授和其工作小组研究发明出一种被称为低温乙醇法的工艺从人血中提纯出人血清白蛋白，第一种血液制品从此诞生。
我国血液制品行业起步较晚，虽然经过多年发展，我国血液制品行业仍然与国外有差距，国外的企业可以从血浆中提取二十余种血液制品，产品附加值非常高；而我国目前所能提取的最多数量是14种。在采浆量和消费结构上也有很大不同。
第一点：我国采浆量远低于欧美国家，产品供不应求。2013—2019年，我国采浆量由4979吨上涨到9202吨，年复合增长率达10.78%。虽然近几年我国采浆量有了明显的提升，但是同欧美国家相比仍有很大差距。全球年采浆量超过50000吨，其中美国采浆量占比约80%，而且其中有一半用于出口。
尽管我国采浆量在逐年增长，但与快速增长的需求相比，供给仍然不足，据预测，我国实际血浆需求量超过14000吨，而目前的血浆采集量尚不足10000吨。目前，我国血液制品人均消耗也远低于欧美发达国家，需求仍存在的增长空间和严格的血浆采集政策，未来我国血浆供给仍相当紧张。
第二点：销售规模存在差距，消费结构存在差异。国外以静丙+凝血因子为主，国内以人血白蛋白为主。2019年我国血液制品市场规模接近500亿元，2013—2019年的年复合增长率超过24%，预计2022年有望达到700亿元。2016年，全球血液制品（不含重组）市场规模为212亿美元，年复合增长率在5%左右，行业稳健增长。
我国与全球和欧美市场不仅销售规模上有差距，在产品结构方面也存在很大差异。全球市场方面，静丙销售占比为41%，凝血因子25%，特免7%，肌丙3%，其他24%；而我国，人血白蛋白占比58%，静丙13%，凝血因子4%，其他免疫球蛋白25%。
第三点：原料献浆员的要求不同。我国对于献浆者年龄和献浆地点的限制较为严格。中国卫健委于2021年发布的最新版《献血浆者须知》中指出我国献浆者的年龄范围为18至55岁（既往无献浆不良反应、符合健康检查要求的固定献血浆者主动要求再次献血浆的，年龄可延长至60周岁），而欧美各国中，除新西兰和奥地利外，其余各国捐献年龄均高于65岁。不仅如此，我国献血浆只能在户籍地是其划定采浆区域的单采血浆站献血浆，不能跨采浆区域献血浆或者流动献血浆；而美国允许持有B1或B2签证的非移民访客进入美国捐献血浆，在美国收集的血浆中有高达10%来自持访问签证入境的墨西哥国民，可见我国对于献浆者的国籍及献浆地点均有更高的限制。
中国较美国献浆频次和单次献浆量较低。根据《献血浆者须知（2021年版）》，我国献血浆者两次献血浆间隔不得少于14天，一年内累计献血浆次数不得超过24次；而美国两次献血浆之间最低只需要间隔48小时，且一周献血浆次数不超过2次即可，这意味着献浆者一年最多献浆次数高达104次。不仅如此，中国单次采浆量规定在每人每次不得超过580mL（含抗凝剂），而美国根据体重来确定献浆者的单次献浆量，献浆量为690mL至880mL，其中以825mL 居多，平均而言中国每人次献浆量仅为美国的70%左右。