第A04版：版面四
国内血液制品企业有序推进层析工艺制备高浓度静丙
刊发日期：2022-12-05 阅读次数： 作者： 语音阅读：
国内血液制品企业有序推进层析工艺制备高浓度静丙
国内仍以低温乙醇法工艺为主，层析法安全性更优。目前，国内大多数公司在静丙制备工艺中采用低温乙醇法，仅有蛋白浓度为5%的IVIG产品上市。天坛生物的高浓度静丙研发进展较快。天坛生物的静注人免疫球蛋白（pH4、10%）（层析法）于2019年8月获得临床试验通知书，2021年12月完成了Ⅲ期临床试验并取得临床试验总结报告，已提交上市注册申请，临床进度领先其他厂家，上市后将弥补国内在该领域的空白。此外，华兰生物与博雅生物的该产品也已进入Ⅲ期临床试验，卫光生物、派林生物与上海莱士的研发分别处于待获批临床、拟申报临床与临床前研究阶段。
来源：中国生物圈