第A01版：首版总第19期 >2023-02-17编印

公司取得狂犬病人免疫球蛋白工艺变更补充申请批件

文/技术中心 张 勤

2021年7月7日，公司向国家药品监督管理局药品审评中心申报的狂犬病人免疫球蛋白工艺变更补充申请，于2023年1月28日获批，补充申请批准通知书编号：2023B00400。

狂犬病人免疫球蛋白与静注人免疫球蛋白（pH4）都是免疫球蛋白，都是由组分Ⅱ沉淀制得，公司现有静注人免疫球蛋白（pH4）已完成工艺变更并获得补充申请批准通知书（通知书编号：2020B04323）。本次变更后狂犬病人免疫球蛋白生产工艺与已批准的静注人免疫球蛋白（pH4）工艺生产方案1从血浆投料开始至组分Ⅱ获得，其工艺步骤和工艺参数完全一致。

此次变更优化了狂犬病人免疫球蛋白的生产工艺；改善了狂犬病人免疫球蛋白的外观质量，使产品质量更优；统一了狂犬病人免疫球蛋白与静注人免疫球蛋白（pH4）生产方案1从血浆投料开始至组分Ⅱ沉淀获得的工艺步骤和工艺参数，便于公司统一管理。对公司迈入高效的生产管理体系和实现全方位的数字化车间目标规划具有十分重要的意义。