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公司乙型肝炎人免疫球蛋白200IU规格效期获批变更
刊发日期：2023-03-03 阅读次数： 作者：张勤 语音阅读：
公司乙型肝炎人免疫球蛋白200IU规格效期获批变更
通讯员|张勤 2022年8月2日，公司向湖南省药品监督管理局申报的乙型肝炎人免疫球蛋白200IU规格延长效期变更备案事项获批，并于2022年8月4日获得国家药品监督管理局备案信息公示，备案号：湘备2022022469。
此次备案是延长乙型肝炎人免疫球蛋白200IU规格有效期，变更内容如下：1、将国家药品监督管理局标准YBS00082007中【保存、运输及有效期】由“于2~8℃避光保存和运输，严禁冰冻。自分装之日起，有效期24个月。”修订为“于2~8℃避光保存和运输，严禁冰冻。自生产之日起，有效期36个月。”2、将说明书中【有效期】由“24个月”修订为“36个月”。此次变更延长了产品的生命周期，也提高了产品竞争力。
截止目前公司乙型肝炎人免疫球蛋白100IU规格和200IU规格、狂犬病人免疫球蛋白200IU规格均已延长有效期至36个月。