第A03版：版面三
药品研发 质量先行
文/技术中心 蒋海石
7月18日至7月28日，有幸参加了为期两周的培训学习，此次培训的内容涵盖了药品生产的各个方面，包括消防安全、网络安全、质量控制、验证相关知识等等。培训的方式采用了讲座、演练、线上考试等多种形式，全面有效的培训课程让我受益匪浅。
在这次培训中，其中的关键质量属性和关键工艺参数的讲解令我印象深刻。关键质量属性和关键工艺参数贯穿于药品研发、生产、质量控制全过程并在其中起到了决定性的作用。
在产品开发阶段，设计和开发团队需要确定关键质量属性和关键工艺参数，以确保产品满足市场需求和客户期望。这些参数可以在早期进行测试和验证，以避免后期出现重大问题。
在生产阶段，生产人员需要密切关注关键质量属性和关键工艺参数，以确保产品质量的一致性和稳定性。这些参数应该被定期监控和测量，并在必要时进行调整和优化。
在质量控制阶段，质量控制人员需要使用关键质量属性和关键工艺参数来对中间品、成品进行检测和评估。质量控制贯穿于整个生产过程中，以保障药品的安全质优。
在持续工艺改进过程中，研发人员应该不断分析和研究关键质量属性和关键工艺参数，通过改进生产流程和工艺，优化工艺参数，提高药品质量和生产效率。
产品质量不是检验出来的，而是设计和制造出来的。只有在产品设计阶段就充分考虑关键质量属性和工艺参数，才能在生产阶段就对产品质量进行有效的控制。比如，在我们研制高浓度静丙期间，成品抗补体活性总是达不到预期。经过仔细研究和探讨，我们发现，问题出在某个工艺参数的设置上。我们调整了参数，优化了流程，最终产品质量得到了显著提升。这充分证明，关键工艺参数对产品质量的影响是巨大的。质量管理并不仅仅是检验，而是一种理念，一种态度，需要全员参与，全程控制。
总的来说，此次培训让我收获颇丰，不仅提高了我的安全意识和质量控制意识，还让我更加清晰地认识到了研发人员的职责和使命。在未来的工作中，我会充分运用这些知识和经验，努力提升公司研发产品的质量，为公司、为社会创造更大的价值。