第A02版：版面二总第32期 >2023-09-14编印

空调系统与水系统验证火热进行中

文/质量管理中心 荣小雪

8月18日，质量管理中心全体人员便如火如荼地开始了为期一个多月的空调系统与水系统验证工作。与往年不同的是，今年这两项验证工作交叉进行，时间紧，任务重。验证培训会议召开后，质量管理中心主任王芳根据QA人员各岗位属性将验证工作分版块、区域划分给部门人员，责任到人，务必要求在开工生产前全面完成空调系统验证，并在9月20日前完成水系统验证。

洁净区的空调系统验证项目较多，包括过滤器的检漏和完整性测试、换气次数、温湿度、压差、风速风量、层流和气流流型、自净时间测试、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物等等，以确认空调系统的性能和指标符合要求。水系统验证即在正式生产前对整个水系统进行全面验证，通过对水质进行理化和微生物试验，以证明制水系统在正常使用时所生产的纯化水、注射用水符合生产所需要的水质要求。纯化水、注射用水验证的第一阶段，第二阶段需连续取样21天，第三阶段则是对水系统进行日常监控。持续一年，以证明系统长期的可靠性能，以评估季节变化对水质的影响。

在部门全体人员的努力下，空调系统验证项目于9月5日圆满完成，水系统验证仍在火热进行中。在对水系统和空调系统进行验证检测，发现公司的空调系统循环系统良好稳定运行，洁净区能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力，洁净级别恢复性能良好，环境监测微生物结果表现良好，确保了生产环境的安全和卫生。纯化水、注射用水系统能连续、稳定地生产出符合2020版药典要求的纯化水与注射用水，确保生产过程的稳定性和可靠性，保障了产品质量。