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公司智慧监管信息化建设项目进入试运行阶段
全力迎接合规检查
文/信息技术部 褚光耀
近日，公司智慧监管信息化建设项目迎来关键里程碑——历经一年多的精心筹备与高效推进，项目核心的MES（生产信息管理系统）与SCADA（数据采集监控系统）已完成系统部署、功能开发、集成测试及部分产品PQ验证，正式进入试运行阶段，全面迈向迎接合规检查的冲刺阶段。这标志着公司在血制品生产数字化、智能化转型道路上迈出了坚实步伐，为实现高质量发展注入强劲动能。
作为响应国家血制品生产过程电子化法规要求的核心举措，公司智慧监管信息化建设项目自2024年10月28日启动以来，始终以“数字化管控、智能化升级、合规化保障”为核心目标。项目在公司已稳定运行多年的PIS（原料血浆信息管理系统）、LIMS（实验室信息管理系统）、ERP（供应链信息管理系统）等信息化基础上，重点攻坚生产板块的MES与SCADA系统专项上线工作，旨在通过两大系统的协同发力，实现生产过程全流程数字化管控，提升生产效率、保障产品质量、优化资源配置，最终增强企业可持续发展能力与市场竞争力。
项目建设过程中，团队严格遵循既定时间节点高效推进：2024年11-12月完成业务功能设计、蓝图规划及基础硬件部署；2024年12月至2025年2月完成核心功能与流程开发；2025年2-3月顺利通过功能集成测试；2025年3月启动SAT验证，4-6月完成IQ、OQ验证；9月正式进入试运行阶段，10月20日启动PQ验证测试，各项工作有序落地，为项目顺利迎接检查筑牢基础。
为确保系统稳定运行与功能高效落地，项目在技术架构与功能设计上亮点纷呈。MES系统采用CS架构，配置多台专用服务器，构建起安全稳定、高效协同的硬件支撑体系。同时，以MES系统为核心，实现了与SCADA、LIMS、NCC、WMS、PIS等多系统的数据整合与无缝对接，打破信息孤岛，形成全链条数据贯通的信息化网络。
SCADA系统则以西门子WinCC7.5平台为底层，成功部署293个数据采集设备，覆盖3423个关键数据采集点，实现生产工艺参数自动采集与MES系统实时交互，为电子批记录的全面落地提供了可靠的设备数据支撑。在功能模块上，MES系统涵盖处方配置、基础信息、生产管理、生产执行、质量审核五大核心板块，既贴合车间操作习惯，又实现了“人、机、料”全流程追踪与批记录全周期审核，确保所有生产异常可追溯、可确认。
数据记录方式的多元化与智能化更是项目的一大特色。系统采用设备自动采集、扫码输入、默认值填写、数值计算、签名确认等8类记录方式，其中自动引用类数据占比达41.45%，手动输入类仅占2.09%，既最大限度减少人工干预，又通过“操作后确认”机制保障数据真实可靠，全面满足电子批记录的合规要求。
在系统试运行的同时，项目团队同步推进人员培训、权限设置、制度编制等配套工作。目前已完成《MES系统操作标准SOP》、《异常情况处理SOP》、《系统极端情况启用纸质记录方案管理制度》等多项核心文件编写，计划2026年1月正式下发实行，为系统规范化、常态化运行提供制度保障。此外，针对不同岗位开展的专项操作培训已全面覆盖，确保员工熟练掌握系统操作流程，为迎接检查做好人员准备。
当前，项目已进入试运行关键阶段，各项收尾工作与迎检准备正在紧锣密鼓推进中。下一步，公司将重点完成剩余产品的PQ验证、制度文件落地执行及系统功能优化升级，全力冲刺项目正式验收。
此次智慧监管信息化建设项目的成功推进，不仅将助力公司全面满足国家电子批记录法规要求，更将通过数字化、智能化手段提升生产管理效能与产品质量管控水平，为行业数字化转型树立标杆。未来，公司将以该项目为契机，持续深化信息化与生产经营的深度融合，以智慧监管赋能高质量发展，为保障公共健康卫生安全、提升企业核心竞争力奠定坚实基础！