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公司人血白蛋白纯度标准限度及检测方法获批变更
刊发日期：2022-04-18 阅读次数： 作者：张 勤 语音阅读：
优化检测方法 提升检测效率
公司人血白蛋白纯度标准限度及检测方法获批变更
文/技术中心 张 勤
3月8日，公司向湖南省药品监督管理局申报的人血白蛋白10g规格纯度标准限度及检测方法变更备案事项获批。并于4月7日获得国家药品监督管理局备案信息公示，备案号：湘备2021078615。
目前，公司人血白蛋白5g规格和10g规格均已变更纯度标准限度和检测方法，变更前：纯度标准限度为不低于蛋白质总量的97.0%，检测方法为醋酸纤维素薄膜电泳法；变更后：纯度标准限度为不低于蛋白质总量的97%，检测方法为琼脂糖凝胶电泳法。
《中国药典》的纯度标准限度和检测方法也发生了变化：2015年版《中国药典》纯度标准限度为不低于96.0%，检测方法为通则0541第二法（醋酸纤维素薄膜电泳法）。2020年版《中国药典》纯度标准限度为不低于96%，检测方法为通则0541第二法（醋酸纤维素薄膜电泳法）、第三法（琼脂糖凝胶电泳法）。
据统计，国内所有血液制品企业以及批签发单位执行2015年版《中国药典》检测人血白蛋白纯度所使用的电泳仪均为意大利INTERLAB公司生产的GENIO型全自动电泳仪，目前，该仪器已经停产，相关耗材及配件不再生产，继续采用该方法将面临试剂短缺、仪器无法维修等困境。国家药典委员会和中国食品药品检定研究院通过实验摸索，确定2020年版《中国药典》新增琼脂糖凝胶电泳法。并经验证，检测人血白蛋白纯度时，琼脂糖凝胶电泳法比醋酸纤维素薄膜电泳法检测结果约低0.5%。
公司人血白蛋白纯度标准限度和检测方法变更后，既解决了实验室检测试剂短缺和检测仪器维护困难的窘境，也解决了检测方法间系统偏差的问题，极大地提高了实验室纯度检测效率。