第A02版：版面二
设立单采血浆站的必备条件
文/质控营运部 曾 云
作为血液制品企业中最为核心、最为关键的角色之一，单采血浆站总是最受瞩目的，那么单采血浆站的设立又有什么要求呢？
首先，浆站的设立须经县级人民政府卫生行政初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批，经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，报国务院卫生行政部门备案。
其次，申请单采血浆站有严格要求。一是设立资质，必须由血液制品生产企业建立，形成“一对一”血浆供应关系， 一个采浆区域只能设置一个单采血浆站，而申请设置新的单采血浆站的血液制品生产企业生产的血液制品应当不少于 6 个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于 5 个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子类制品。《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》更是强化了血液制品生产单位的主体责任。二是新法规的颁布，国家2021年颁布的《献浆者须知》、《单采血浆站基本标准》，2022年颁布的《单采血浆站质量管理规范》、《单采血浆站实验室质量管理规范》，全面规范原料血浆的采集工作，提高单采血浆站的管理水平，同时保障血浆的安全。三是最低采浆量有要求，新建单采血浆站在3年内，达到年采集量不得少于30吨，每次采集供血浆者的血浆量不得超过580毫升，两次供血浆时间间隔不得少于14天，一年内累计次数不得超过24次；四是具有相应的专业技术人员，单采血浆站配备的卫生专业技术人员不低于工作人员总数的70%，其中具备中级及以上卫生专业技术职务任职资格的人员比例不得低于卫生专业技术人员总数的30%。五是具有识别供血浆者的人脸识别系统，具有与采集血浆相适应的器械及仪器设备等。
作为保证血液制品安全生产、有序生产中的重要角色，单采血浆站在备受瞩目的同时也在为血液制品的发展承担更大的责任！