第A03版：版面三
信息化建设在公司的应用及发展探究
文/信息技术部 褚光耀
国外血液制品行业信息化发展起步早，美国食品药品监督管理局（FDA）在上世纪末就已经提出制药行业对计算机化系统管理的指南，而我国最早提出计算机化系统管理指南是在2015年正式发布2010版新附录《计算机化系统》，但是该附录与国际接轨还是相差太远，因此为了对标国际，2021年6月，湖南省药品监督管理局在全国率先发布《关于加强药品生产记录与数据管理的通知》征求意见稿。其目的为规范药品生产记录与数据管理，确保药品生产过程信息真实、准确、完整和可追溯，进一步提高药品质量安全保障水平。该征求意见稿中的第六条写到鼓励药品生产企业开发采用电子记录的计算机化数据管理系统，如实验室管理信息系统（LIMS）、生产过程执行管理系统（MES）、仓储物流管理系统（WMS）等，提升药品生产记录与数据智能化水平。今年3月国家药品监督管理局信息中心与食品药品审核查验中心同步进行公开征求关于《疫苗生产检验电子化记录技术指南》征求意见稿。该意见稿中同样强调了药品生产企业对生产过程、检验过程、质量管理过程等方面的信息化要求。
血液制品企业的信息化应用将在企业的原料管控、生产记录、工艺创新、流程优化、企业资源管理等各个方面起到至关重要的作用。我司从2013年新厂建立之初就设置了信息化的目标，于2019年底成立了信息技术部开始加大信息化建设投入。对于制药企业信息化的需求主要是对原料管理、生产数据管理、人力资源管理、工艺优化管理、财务成本管理、营销分析管理、企业决策分析管理、实验检验管理、产品质量管理九大方面。
从以上九个方面着手同步进行信息化建设，从血浆原料源头采集开始建设浆站血浆采集信息系统（PCS），从献浆员的体检、采样、到化验再到采浆一系列流程进行计算机化管控。一袋合格的原料血浆从采集、运输、检验的所有数据进行上传到血浆管理信息系统（PIS），PIS的部分数据进对接浆站监管信息系统(PSS)与省卫健委监管平台对接。产品的生产过程执行管理系统（MES）正在建设中，在未来可以实现将生产工艺中的关键工艺数据、生产数据和质量控制参数融入到生产过程中，研制构建数字化、智能化管控体系，从而有效实现高质优效且质量可控的信息化、智能化生产。同时公司已经完成了对实验室管理信息系统（LIMS）建设，规范了实验室检验业务流程的管理、检验数据的管理、提高质量管理的自动化程度和工作效率，减少因人工操作而产生的差错，加强质量保证、质量控制的现代化管理水平。我司的企业资源计划信息系统（ERP）是整合涵盖了仓储物流管理系统(WMS)，实现了出入库业务、物料库存管理，同时ERP优化了财务管理、成本核算自动化、优化供应链管理与自动化办公协同系统(OA)进行系统接口集成，大大提高了办公效率。
在未来我司将计划建设质量管理系统（QMS）将所有的信息系统进行打通，整合质量规划、质量保证、质量控制管理，目的是提升企业产品质量保证能力的一整套系统；搭建企业培训平台，将公司的内部培训和外部培训进行整合导入到培训平台中，对公司企业员工进行定期专业能力、管理能力等各方面的培训与考核，将大大提升公司员工能力，为公司的发展积累人才储备基础；借助外部力量进行与信息化建设先进的企业进行合作，加强自身学习提升，在十四五期间将公司信息化建设带入一个更高的新平台，利用信息化应用创新发展。