第A03版：版面三
国家卫生健康委印发单采血浆站技术操作规程（2022年版）
文/质控营运部 曾 云
为不断适应单采血浆站技术发展要求，提高原料血浆采集技术规范化水平，保障血浆质量和献血浆者安全，国家卫生健康委组织专家在既往工作的基础上，对2011年制定发布了《单采血浆站技术操作规程》进行修订完善，于2022年7月印发了《单采血浆站技术操作规程（2022年版）》（以下简称《规程》）。此次修订按照单采血浆站部门架构和业务流程对原有章节进行分解、合并和调整，使整体框架结构更清晰、逻辑更顺畅，并注重与近年出台或修订的相关法律法规、规范等做好衔接。
新版《规程》共5章9个附录。修订内容主要包括：一是加强献血浆者管理。《规程》明确要求使用人脸识别技术核实献血浆者身份，补充细化了献血浆前告知内容，并提出献血浆者分类管理要求。二是进一步细化对采浆人员、采集物料和设备的要求，新增标本留样和管理的要求。三是调整了血液检测项目检测方法和标准，更新了检测设备和管理要求，进一步细化了血浆检测流程，并新增单采血浆站集中化检测要求。四是将旧版《规程》中实验室环境与设施、人员资质、人员防护、仪器和设备、试剂与耗材等内容调整至《单采血浆站实验室质量管理规范》。五是进一步细化血浆出库审核内容，明确不合格血浆处置流程，加强对不合格血浆的管理。六是整合旧版《规程》中对仪器设备和物料管理的内容，细化关键物料质量检查内容，并以附录形式新增关键设备确认方案。
新版《规程》是继《献血浆者须知》、《单采血浆站基本标准》、《单采血浆站质量管理规范》、《单采血浆站实验室质量管理规范》等一系列法规颁布后新印发的又一重磅法规，对规范单采血浆站的质量管理工作具有重大意义，只有全面遵守各项法规，才能有效保证生产用原料血浆的质量，从而确保血液制品的安全。南岳生物原料血浆公司第一时间组织公司和浆站人员进行了新版法规的学习，并安排人员对新旧两版法规进行比对，对变化处进行标注和解读，以帮助相关人员尽快熟悉新法规、掌握新标准、提升监管能力，切实将新法规的传导落实到位。后期公司将会持续跟进并以各种形式对相关人员进行培训与考核，将新法规学深、吃透。