第A02版：版面二
人纤维蛋白原研发取得重大进展
文/技术中心 蒋海石
人纤维蛋白原即凝血因子Ⅰ，主要应用于先天性人纤维蛋白原减少或缺乏症；获得性纤维蛋白原减少症，包括：严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。
当前公司血液制品生产工艺中，血浆中的大部分蛋白都没有得到很好地开发利用，公司的研发工艺是从原产品生产工艺废弃组分Ⅰ中提取纯化人纤维蛋白原，对目前血制品中比重最大的两大主导产品人血白蛋白和免疫球蛋白质量和回收率不产生任何影响。人纤维蛋白原的研发可以让宝贵的血浆资源得到充分利用，极大提高血浆综合利用率。
人纤维蛋白原的研发过程包括产品调研、工艺研究、质量标准研究、病毒灭活研究、稳定性研究、临床研究等阶段。从2016年开始至今，前中期工艺技术研究已完成，后期验证性临床试验及行政审批阶段受疫情影响滞后，将后续完成，预计2023年拿到生产批文。我司人纤维蛋白原的研发选用国际先进的双氨基酸（盐酸精氨酸+甘氨酸）作为制品活性保护剂和冻干赋形剂，精密控制制品的离子强度；采用独创的“退火”冻干技术：制品从-40℃以下，快速升温至-20℃，然后再快速降温至-40℃以下；设计领先同行的五步阶梯升华干燥法冻干曲线，有效降低制品中水分的同时，减少凝血因子的活性损失，提高产品收率。
公司高度重视人纤维蛋白原的研发生产，大力投入研发资金，购买生产设备。目前，公司的因子车间已基本完成升级改造，为人纤维蛋白原生产单独设计一套分装冻干生产线。2021年人纤维蛋白原的平均中标价为932元/瓶，我司研发的工艺产品收率约为1300瓶/吨，产品的成功研发生产将为我司新增加3.6亿元的销售收入，极大提高血浆的附加价值，同时使我公司在蛋白分离纯化技术领域内达到国内领先、国际先进，满足广大患者临床用药的迫切需要。