第A01版：首版总第37期 >2023-12-18编印

湖南省药品监督管理局莅临我司开展药品GMP符合性检查工作

文/质量管理中心 荣小雪

12月5日-12月8日，湖南省药品监督管理局根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》和GMP条款对我司实施药品GMP符合性检查。公司副总经理徐青峰主持此次检查工作，公司质量管理中心、中心检测室、生产管理中心、制剂车间等部门全方位积极配合检查组的检查。

湖南省药品监督管理局检查组以质量管理体系运行情况为主线，重点围绕检查品种人血白蛋白的生产工艺过程控制、质量保证、质量控制等开展检查，并关注上次巡查以来重大变更、偏差、00S、无菌保障、产品持续稳定性考察、产品年度质量回顾、不合格品的管理、数据真实可靠完整性等方面内容。重点针对单采血浆站的供应商审计、原料血浆入厂检验、混合血浆检验、原料血浆留样、检疫期的信息追溯、检疫期不合格血浆管理、产品生产工艺的稳健性、生产工艺及质量标准变更、无菌保障、全过程追溯能力、人员资质等情况进行GMP符合性检查。

公司作为国民经济动员中心，也是湖南省唯一的血液制品生产厂家，本次顺利通过药品GMP符合性检查，表明公司生产质量体系符合GMP要求，有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，有利于提高科学的生产质量管理水平，促进我司全体人员增强质量意识，更好的健全药品生产质量管理体系，有效确保药品安全性、有效性和质量可控性，以满足人血白蛋白的市场需求，尽显血液制品生产企业应有的责任与担当。