第A01版：版面一总第49期 >2024-06-20编印

新标严审，从容以对

我司再次顺利通过国家局巡查检查

文/质量管理中心 李欢芳

5月25日至28日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心对我司乙型肝炎人免疫球蛋白及破伤风人免疫球蛋白两大产品进行了全面巡查检查。作为始终坚守产品安全性与特殊性并重的制药企业，我司已多次通过国家局的例行审查。

然而，在当前中国即将加入国际药品检查合作计划（PIC/S）的背景下，国内血液制品生产企业的监管标准正与国际接轨，与疫苗生产企业看齐。检查的焦点集中在无菌保障的严谨性、生产控制系统的高效性以及污染控制的有效性等方面。这无疑对我们药品生产的每一个环节都提出了更高、更严、更细的要求。

本次检查组由国家药品监督管理局选派的五位专业人员组成，并有省药监局派出的两位观察员参与，共计七人。他们深入我司生产现场，从原料采购到产品出厂的各个环节进行了细致审查，对厂房、人员、设施设备、工艺流程、文件记录等多个维度进行了全面考察，以确保产品质量与安全。面对如此严格的审查，我司展现了高度的专业素养和从容应对的态度。检查过程中，我司与检查组就各种问题展开了深入的探讨和交流，充分展示了公司的生产实力和管理水平。经过四天的严格检查，检查组对我司的生产管理、质量控制和文件记录等方面给予了高度评价。同时，也指出了4项主要缺陷和12项一般缺陷，要求我司在规定时间内完成整改。

我司表示，将以此次检查为契机，严格按照国家法律法规和监管要求，持续加强质量管理体系建设，不断提升产品质量，确保公众用药安全。同时，也将积极配合检查组的后续工作，及时完成整改任务。