第A02版：版面二
读血液制品的制备工艺和质量控制有感
文/质量管理中心 荣小雪
迈向成功学习小组8月份的第三周学习课题涉及血液制品生产制备、质量控制等方面，下面我谈谈以下几点感悟：
在制备工艺方面：血液制品有多种制备工艺，如沉淀分离技术、超滤层析技术、冷沉淀技术、病毒灭活技术等，书中详细介绍了它们的原理和优缺点。通过各种工艺流程获取目的蛋白，最终生产出安全有效的血制产品。其工艺复杂，入门门槛高，生产周期长。我司生产的人血白蛋白采用的制备工艺步骤，就是通过低温乙醇沉淀析出目标蛋白、压滤分离后，超滤纯化进一步提纯。同时也了解到重组技术，然而我国重组血浆蛋白制品主要处于研发阶段，相信未来重组技术会是血液制品行业的重要布局。
在质量控制方面：血液制品检验品种复杂多样，原料血浆从单采血浆站开始，便展开各项针对血浆安全性的检验。生产过程中为了保证制品的有效性，在分离提纯所得的原液需要经pH、蛋白质含量等检定，特异性人免疫球蛋白还要经过特异性抗体效价测定，凝血因子类制品须经凝血因子效价及比活性检验。经过一系列检验至成品检定合格后，才可实行批签发管理上市。不难发现我国的部分质量标准相较于美国、欧盟、日本更为严格，检验项目也更加多样，这也代表我国对血液制品的严格管控，保障其安全性、有效性。
在批签发方面：批签发是指每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。在需求不断增加和产业政策支持的推动下，我国血制品市场规模持续扩大，批签发数量每年呈现稳定增长趋势。但是批签发量主要集中在央国企、行业头部的企业，龙头企业不仅在采浆站数量占有优势，同时新批浆站也向集团企业倾斜，行业集中度不断提高。而小企业发展浆站不易，浆量提升困难。因此，增强研发能力、丰富血液制品品种、提高血浆综合利用率的企业才能在未来的市场竞争中具备优势。
国家药品监督管理局对生物制品企业审查严格，无论是从原料血浆、生产工艺流程，质量控制、批签发监管制度，都是旨在确保生物制品的安全性和有效性，保护公众的健康和利益，促进生物制品行业的健康发展，为公众提供更加安全、有效的生物制品。