第A02版：版面二总第53期 >2024-09-06编印

血液制品的制备工艺及质量控制学习心得

文/中心检测室 杜 珊

我们公司是湖南省唯一一家血液制品生产企业，这里的“血液制品”特指血浆蛋白制品。

原料血浆应用单采血浆技术采集得到，采集到的血浆：通过沉淀、层析、超滤、冷沉淀等技术对血浆中的成分进行分离、浓缩和纯化；必须进行HIV、HBV、HCV3种病毒的检测；去除白细胞以提高输血安全性；采用S/D灭活、巴斯德消毒、加热冻干品等技术灭活病毒来保证制得血液制品的安全性。

人血白蛋白的传统制备工艺是低温乙醇法，免疫球蛋白的分离工艺主要为低温乙醇法，人凝血酶原复合物pcc主要使用吸附法从去冷沉淀血浆制备，人纤维蛋白原是利用亲和层析法制备，人凝血因子Ⅷ可以采用沉淀分离、无机盐吸附分离、离子交换层析分离、亲和层析分离等进行纯化生产。

血液制品的原料——人血浆成分复杂，因此存在一些安全风险。血液制品的质量安全与每一位患者的生命安全息息相关，必须采取多种措施降低血液制品的安全风险。建立并有效实施血液制品的质量管理体系对促进患者用药安全具有至关重要的意义。质量保证为质量管理的一部分，它是为了确保产品质量符合预定用途而作的总体安排。

作为生产、检验相关人员，应熟读相关标准操作规程，关注相关法律法规，积极参与培训和继续教育，认真总结工作，积累经验。在质量控制这一章节的学习中，我深有体会的是在生产和检验过程中，偶有出现偏差的情况，这时候建立纠正和预防措施就很重要，如果预防措施虽然提出，但没有足够重视，就会再次发生同样的问题。我们相关人员身处血液制品生产中的环节，一举一动都应谨慎处理，紧绷质量安全的弦。